Одобрение ФДА уколов от пфайзер.

В одном из выпусков я допустил неточность/ошибку сказав, что FDA не одобрил прививку пфайзер/бионтек. ФДА одобрил, но не пфайзер, а Комирнати

COMIRNATY

Что значит сокращение не нашел, не знаю. Похоже и созвучно с коммунистами и иллюминатами ))) или Коминтерном с нацизмом, в общем, звучит угрожающе для русскоязычного уха.

Итого

ФДА одобрило эту комирнати для применения с 16 лет. Также одобрена в экстренных случаях для детей с 12 лет.

Далее на сайте FDA идет пропаганда безопасности и правильности укола, который надо делать в два приема с разгоном в 3 недели между дозами.

Комирнати производится Бионтеком в Германии, на который собственно и зарегистрирована эта торговая марка. Пфайзер упоминается в скобках, как в партнерстве с…

Документ номер STN 125742.

Отдельной строкой сказано, цитирую: «мРНК коминтари присутствует в вашем теле очень недолго и не влияет на ваш генетический материал.» Имея некоторый опыт восприятия всяких заявлений про ковидоистории, сразу понимаешь, что все наоборот, скорее всего.

Потом жирным шрифтом про невероятно тщательные научные и медицинские оценки этой вакцины прямым текстом от Петера Маркса, директора центра биологических исследований ФДА.

Тут фамилия Маркс меня малость насторожила вместе с очень похожим на пропаганду посылом. Что характерно, нигде больше подписи этого человека нет ни в одном из документов сопровождающих это разрешение.

Стал смотреть дальше.

Дата подачи заявки: 18 мая 2021 года

Дата выдачи разрешения: 23 августа 2021 года

То есть за три месяца по словам ФДА и этого самого Маркса невероятно тщательно все проверили, оценили статистику побочных эффектов, клинические испытания провели, осмотрели все лаборатории, и далее по списку необходимых действий при одобрении нового лекарственного препарата.

Для справки: среднее время требующееся FDA для одобрения нового лекарства составляет 12 (!!!) ДВЕНАДЦАТЬ лет.

Подписано это разрешение не Марксом, а неким Рамахандра Наиком, председателем ревизионной комиссии.

Заключение: Рекомендовать к одобрению.

Теперь не менее интересный список суперспециалистов, изучавших с невероятной тщательностью этот препарат.

CMC product: Xiao Wang, PhD, OVRR/DVP Anissa Cheung, MSc, OVRR/DVP

Facility inspection: Zhongren Wu, PhD, OCBQ/DMPQ Ekaterina Allen, PhD,

Test methods, product quality:

Hsiaoling Wang, PhD
Emnet Yitbarek, PhD
Karla Garcia, MS
Anil Choudhary, PhD, MBA

Esmeralda Alvarado Facundo, PhD,

Marie Anderson, PhD

Cheryl Hulme

Очень кстати тут степень МБА, бизнес и администрация, ничего личного.

Статистику быстренько сделали:

Lei Huang, PhD, Ye Yang, PhD, Xinyu Tang, PhD

Такое впечатление, что в государственном агентстве, отвечающем за здоровье граждан США и безопасность всяких таблеток работают одни китайцы, по крайней мере на основных должностях, которые подписали эту бумагу.

Справедливости ради надо отметить, что среди Facility Review группы все фамилии не китайские.

17 - ЗА

4 - ПРОТИВ

1 - Воздержался

Отдельно отмечу, что члены комиссии НЕ СОБИРАЛИСЬ вместе для принятия решения. То есть получается, что погоняли бумажки туда-сюда и все нормально одобрили.

Это не укладывается реально голове, т.к. это не только НОВЫЙ препарат, а это вообще НОВЫЙ метод, основанный на мРНК, который раньше не использовался.

В документах затерты, вычеркнуты, замазаны все данные, которые касаются количественных, качественных и других показателей. То есть вся фактология добросовестно стерта.

Также интересна таблица событий процесса «одобрения», особенно два предпоследних пункта:

Mid cycle communication and late cycle communication были отменены заявителем.

Также замечательно начало событий: апреле 2020 года Pre-IND (Investigational New Drug) meeting тоже не состоялся, высокая комиссия получила письменные ответы от неясно кого.

То есть, суммируя документ получается вообще какой-то кавалерийский наскок, а не процедура одобрения нового лекарственного препарата/вакцины.

За несколько месяцев заочной работы ФДА одобрило неизвестно что за подписью двенадцати китайцев.

Особенно радует то, что и статистику успели собрать и клинические испытания и все у них замечательно.

Лучше бы я эту бумагу не читал вовсе, в итоге у меня доверие к этой лавочке упало ниже плинтуса. Не могу сказать, что до этого был от них в восторге, но тем не менее. В очередной раз понимаешь, что лечиться будешь подорожником в старости. )

Имеет смысл обратить внимание на последний раздел документа «Постмаркетинговые требования»

А именно: провести исследования по оценке возникновения миокардитов и перикардитов у людей в Европе после уколизации. Исследование это предполагается завершить к Сентябрю 2024 года.

Это исследование подпунктами включает публику от 5 до 15 лет, то есть детей.

Вторая часть этих постмаркетинговых исследований еще интереснее: как влияет на беременных, что и как передается ребенку от уколотой ранее беременной.

Исследование влияние комирнати на иммунногенность людей от 12 до 30 лет.

Пункты 12 и 13 несколько сбивают с ног: исследовать безопасность и эффективность комирнати на детях от 0 до 12 лет с разделением на две группы - до 6 месяцев и после.

Срок предоставления отчетов по этим исследованиям тоже 2024 год.

В довершение картины маслом. Хотел посмотреть, как была одобрена вакцина против гриппа H1N1, свиногриппин или птичий грипп, не помню уже, оказалось, что документы с сайта удалены.

Так что думайте сами, решайте сами.

Прочему никто не обсуждает эту бумагу? Может, я все неправильно понимаю и все нормально, за три месяца все отлично проверить, выявить все побочные эффекты и понять, что мРНК не вступает во взаимодействие с организмом? Я, конечно же, не врач, не микробиолог, но и не идиот.

Ссылка на документ вот: https://www.fda.gov/media/151733/download

PS

Отдельно нужно отметить, что основным спонсором FDA и его аналога в UK является фонд Гейтсов, которые также акционеры Бионтека и пфайзера, а модерна им принадлежит практически полностью.